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技术转让
【企业名称】山东康美乐医药科技有限公司
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联系传真 0531-55500428 电子邮件 sdkmlsw@126.com
【项目名称】双嘧达莫片一致性评价

  1名称

  中文名称:双嘧达莫片

  英文名称:Dipyridamole Tablets

  化学名称:本品为2,2′,2′′,2′′′[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6二基)双次氮基]-四乙醇&。

  分子量:504.63

  分子式:C21H40N8O4

  2是否上一国药典

  被CP2015、BP2013、USP36药典收录&。

  3剂型规格

  片剂,规格25mg&。

  4适应症

  用于预防血栓栓塞性疾病&。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  双嘧达莫:Dipyridamole;原研为Boehringer ingelheim,商品名:Persantine,

  FDA:略

  HMA:在欧洲有勃林格殷格翰的100mg片上市;

  PMDA:在日本有片剂上市,规格为12.5mg、25mg和100mg;其中指定勃林格殷格翰的为参比制剂&。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准208个批件用于双嘧达莫片生产,规格为:25mg&。

  无原研本地化&。

  5.3进口情况

  无进口&。

  6参比制剂选择建议

  建议选择日本批准勃林格殷格翰上市的25mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]&。

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